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ASME BPE - 不仅仅只是一个卫生级管件标准
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admin

时间 : 2019-02-19 11:00 浏览量 : 85

在购买生物技术和制药行业的管件和管材时,很多人都听说过“ASME BPE”这个术语。如果你还没有听说过ASME BPE,或者不熟悉这个标准,那么我想推荐你参考我们过去的一篇文章,其中我们概述了ASME BPE,他们做了什么,以及为什么会这样做对我们的行业很重要。

ASME BPE标准可能最为人所知,它具有关于配件和管道的尺寸和表面光洁度的规范。我们之前已经强调了ASME BPE管和标准卫生管之间的一些主要差异,您可以在这里阅读

然而,今天,我们将概述ASME BPE标准涵盖的设备和设计标准。

目前的ASME BPE标准于2016年出版,并有关于系统设计的广泛章节(第2章,SD部分)。 该小组委员会的目的是制定适用于生物加工设备,部件,组件和系统的设计指南。 本章包含有关但不限于下列项目和主题的信息:

  1. 就地蒸汽(SIP)。 ASME BPE规定,“设备部件和组件应经过设计和构造,以承受连续暴露于饱和蒸汽,最低温度为266华氏度,在连续稳态条件下持续至少100小时”。

  2. 排水。该系统能够促进排水,主要通过重力实现。

  3. 接头、管件和管材。这些是您可能最熟悉的卫生管道系统的常见过程组件。

  4. 软管组件。卫生软管组件(柔性元件和端部连接)的设计和安装指南。

  5. 泵。系统应用,如隔膜泵,离心泵,正排量泵和旋转凸轮泵的清洁性,排水性和安装。

  6. 容器。本节定义了加压和非加压生物制药容器的设计,制造和供应要满足的要求。

  7. 搅拌器。这些设备的工艺接触表面的设计,可清洁性,材料结构等,以及它们的子部件,例如轴和键槽,叶轮,轴承和机械密封。

  8. 换热器。这些包括板框式热交换器和壳管式热交换器。 ASME BPE标准讨论了清洁/蒸汽和制造技术的设计。

  9. 转接面板。根据ASME BPE的定义,转移面板是“用于机械排除错误交叉连接的过程和/或公用设施管道的面板”。

  10. 过滤器。根据ASME BPE规则7,过滤器的外壳设计和滤芯的测试和验证。

  11. 蒸汽灭菌器/高压灭菌器。本节定义了生物加工中使用的高压灭菌器的设计和清洁要求。

第3章涵盖了适用于卫生服务的材料,包括金属材料(MM部分)和聚合物及其他非金属材料(PM部分)。  

第4章概述了流程组件。尺寸和公差部分(DT部分)为316L型合金和卫生夹具垫圈提供自动焊接端的指导。液位,压力和温度仪表在标准的过程仪表部分(P1部分)中介绍。电导率传感器,流量计和视镜信息也可以在过程仪表部分找到。密封组件(SG部分)提供密封组件的设计和性能要求,例如机械密封,O形圈隔膜阀门。 

第5章重点介绍了制作,装配和安装。在这里您可以找到材料连接(MJ部分)的要求。材料连接部分有彩色图表和关于金属和聚合材料的材料焊接/连接的大量信息。工艺接触表面光洁度要求见SF部分。

第6章规定了获得授权证书和ASME认证标志的要求。 

强制性附录为希望提交BPE标准修订/补充请求,代码案例请求和BPE标准解释请求的ASME BPE标准用户提供指导。 

最后,非强制性附录包含有关胭脂和钝化程序的有用信息。它包含有关铁氧体,腐蚀测试和电解抛光的信息。本节还包含质量控制和机械合同人员使用的进货检验材料检验数据表的示例。

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